Ce médicament contient un antiestrogène qui est un médicament qui agit comme une hormone sexuelle féminine et un agent antiandrogène qui bloque l’action des hormones sexuelles mâles.
Ce médicament est indiqué chez les femmes qui désirent une grossesse. Il ne doit pas être utilisé dans le cas de l’endométriose.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes ayant des antécédents personnels ou familiaux d’endométriose.
Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes qui ont des antécédents de cancers de l’ovaire ou de l’endomètre. Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui ont des antécédents de cancer de l’utérus ou des ovaires.
La notice du médicament contient des informations sur l’utilisation et les précautions d’emploi.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d’un traitement à long terme avec le produit actif:
Des effets indésirables survenant dans la majorité des cas de la première semaine après le début du traitement et ayant une incidence sur le fonctionnement de la glande mammaire ont été rapportés. Une augmentation des taux sériques des transaminases et des valeurs de la bilirubine a été observée pendant le traitement par estradiol en raison de l’augmentation des métabolites de la bilirubine dans le sang. Ces effets indésirables sont principalement apparus dans les 2 premières semaines du traitement.
Des nausées et des vomissements ont été observés principalement après l’injection d’estradiol. Les symptômes de ces effets indésirables disparaissent généralement après le traitement par estradiol et la dose d’entretien estrogénique. Les effets indésirables décrits ici concernent des femmes en âge de procréer et ne peuvent donc pas être attribués à une exposition au produit chez des femmes non enceintes.
D’autres effets indésirables peuvent également survenir en cas de traitement à long terme par estradiol en raison d’une absorption accrue du médicament dans l’organisme, de concentrations sériques plus élevées et de métabolites plus concentrés.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des femmes en âge de procréer recevant du médicament par voie orale et par injection:
Des effets indésirables survenant dans la majorité des cas après l’arrêt du traitement par estradiol et n’ayant aucune incidence sur le fonctionnement de la glande mammaire ont été observés. Des effets indésirables tels que des bouffées de chaleur, des palpitations, une prise de poids, une diminution du désir sexuel et des règles irrégulières ont été observés. Des cas isolés d’effets indésirables, tels que dépression, anxiété, fatigue et prise de poids, ont également été observés.
L’effet indésirable le plus fréquent (chez plus de 10% des femmes) chez les femmes en âge de procréer qui ont reçu des doses multiples d’estradiol par voie orale et par injection était le développement d’une tumeur du foie (5,5%).
Deux cas d’augmentation des taux sériques de transaminases (1,5%) et de la bilirubine (0,8%) ont également été rapportés chez des femmes en âge de procréer recevant de l’estradiol par voie orale et par injection. Les taux sériques de transaminases étaient plus élevés dans les trois premiers mois de traitement, mais les taux sériques de bilirubine n’augmentaient pas pendant toute la durée du traitement.
Un effet indésirable survenant principalement dans la population générale et n’ayant aucune incidence sur le fonctionnement de la glande mammaire a été observé: le développement d’une tumeur du foie (2,8%).
Chez les femmes de 18 à 49 ans, une augmentation des taux sériques d’estradiol et des métabolites de la bilirubine a été observée. Chez les femmes de 50 à 64 ans, une augmentation des taux sériques d’estradiol et des métabolites de la bilirubine a été observée.
Chez les femmes de 50 à 64 ans, une augmentation des taux sériques de transaminases a été observée. Chez les femmes de 65 à 74 ans, une augmentation des taux sériques de transaminases a été observée.
Dans les 18 à 49 ans, une augmentation des taux sériques d’estradiol et des métabolites de la bilirubine a été observée. Chez les femmes de 65 à 74 ans, une augmentation des taux sériques d’estradiol et des métabolites de la bilirubine a été observée.
Dans les 50 à 64 ans, une augmentation des taux sériques d’estradiol et des métabolites de la bilirubine a été observée. Chez les femmes de 75 à 84 ans, une augmentation des taux sériques d’estradiol et des métabolites de la bilirubine a été observée.
Dans les 75 ans et plus et chez les femmes de plus de 65 ans, une augmentation des taux sériques d’estradiol et des métabolites de la bilirubine a été observée.
En cas d’administration concomitante de contraceptifs hormonaux ou d’œstrogènes, les taux sériques d’estradiol et de transaminases ont augmenté.
Des taux sériques d’estradiol et de transaminases légèrement élevés ont été observés chez les femmes ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de l’ovaire et de l’endomètre. Ces antécédents peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de la glande mammaire.
Chez les femmes en âge de procréer recevant du médicament par voie orale et par injection, une augmentation des taux sériques d’estradiol et de transaminases a été observée.
Des cas isolés d’effets indésirables, tels que dépression, anxiété, fatigue et prise de poids, ont également été observés chez les femmes en âge de procréer recevant du médicament par voie orale et par injection. Les effets indésirables décrits ici concernent des femmes en âge de procréer recevant du médicament par voie orale et par injection.
De très rares cas de tumeurs du foie (quelques cas seulement) ont été observés.
Une augmentation des taux sériques de transaminases a été observée.
L’effet indésirable le plus fréquent (chez plus de 10% des femmes) chez les femmes en âge de procréer qui ont reçu plusieurs doses d’estradiol par voie orale et par injection était le développement d’une tumeur du foie (5,5%).
La dose maximale d’estradiol chez les femmes en âge de procréer traitées par voie orale et par injection était de 4,5 mg, et la dose maximale d’estradiol chez les femmes en âge de procréer traitées par voie orale et par injection était de 2,5 mg.
